С 1 января 2023 года вступает в силу Постановление Правительства РФ от 25.11.2022 № 2141, которое упрощает получение лицензии на производство лекарственных средств.
С указанной даты документы на получение или изменение лицензии (при новом адресе производства, новых видах работ) производители лекарств смогут подавать через сайт «Госуслуги». Причем перечень подаваемых документов сокращен в связи с тем, что лицензирующий орган будет сам запрашивать недостающую информацию через межведомственную информационную систему.
Также новым порядком сокращен срок получения лицензии до 30 рабочих дней с возможностью продления на 10 рабочих дней, если соискателем будет заявлено более 3 адресов производства. Сократился до 15 рабочих дней срок переоформления лицензии при добавлении в нее отдельных видов работ по одному адресу.
Отметим, что упрощенно можно получить только лицензию на производство уже зарегистрированного лекарственного средства (новый препарат до лицензирования производственной деятельности должен быть зарегистрирован).
В настоящее время такие лицензии уже выдаются в упрощенном порядке в рамках проводимого по оптимизации разрешительной деятельности эксперимента, который закончится 01.03.2023.
Минпромторг поясняет, что упрощенный порядок лицензирования производства лекарств направлен на обеспечение удобства для производителей, в том числе в процессе подачи документов. Любой претендент на получение лицензии сможет оформить заявку на ее получение в электронной форме, что значительно упростит и ускорит весь процесс.
